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작성일 : 21-04-14 17:14
중국 내 생산 법인 설립 장·단점 꼼꼼히 살펴야
 글쓴이 : 관리자
조회 : 69  

매리스 그룹, "허가 소요 시간 줄일 수 있으나 공장 관리 어려움 겪을 수도"


매리스그룹코리아(대표·이용준)가 중국으로 생산기지 이전을 고민하는 국내 의료기기 기업에게 "각 업체의 특성에 꼭 맞는 방법을 선택해 중국 시장에 진출할 필요가 있다"고 전했다.





지난달 19일 PHILIPS ELECTRONICS TECHNOLOGY SHANGHAI HOLDING B. V.는 ‘수입 의료기기의 중국내 기업생산 유관사항에 대한 공고’에 근거해, 자사의 의료기기를 중국내 자회사인 필립스초음파(상하이)유한회사에서 생산, 2등급 허가증을 취득했다. 매리스

그룹은 "필립스가 허가를 받는데 걸린 시간은 총 122일로, 이는 일반적인 심사 기간보다 50% 단축된 것"이라고 설명했다.

'수입 의료기기의 중국내 기업생산 유관사항에 대한 공고'는 해외 의료기기생산업체가 보유하고 있는 2, 3등급 의료기기를 중국에서 생산할 때 원 수입의료기기허가증 및 기술자료를 제출함으로써 다수의 자료제출을 면제받는 제도로 지난해 9월23일 시행됐다.

매리스 그룹은 본 제도에 대해 “이미 임상시험을 거쳐 허가증을 취득한 해외 의료기기업체는 중국 현지에서 임상시험을 재실시하거나, 같은 절차를 다시 반복해야하는 번거로움을 줄일 수 있고 제조 공정, 부품, 기타 관세 등 원가 절감으로 소비자에게도 혜택이 돌아갈 수 있다”고 설명했다.

이와 관련, 이용준 대표는 “의료기기등록에 소요되는 비용·시간 절감이란 장점도 있지만 중국현지 법정대리인(일반적으로 중국내 판매업체가 담당)의 관계나 공장 운영 등 유통과정에서 발생할 수 있는 문제도 고려할 필요가 있다”고 전했다.



.중국 상하이약품감독관리국 홈페이지

출처 : 의료기기뉴스라인(http://www.kmdianews.com)

 
   
 

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